O laboratório farmacêutico Merck
ampliará as bulas de dois medicamentos para o tratamento da calvície masculina
e problemas na próstata para incluir os efeitos sexuais colaterais. As mudanças
afetam os medicamentos Propecia e Proscar, que contêm o princípio ativo
finasterida. A mudança acontece depois que resultados de testes clínicos
mostraram mais efeitos colaterais que não haviam sido incluídos no momento da
aprovação, informou a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, órgão
americano similar à Anvisa).
A nova bula do Propecia, um
medicamento para tratar a calvície masculina, incluirá "transtornos da
libido, transtornos da ejaculação e transtornos de orgasmo, que continuaram
depois do abandono do medicamento", informou a FDA. O Proscar, que trata
os sintomas do crescimento da próstata, agora terá a frase "diminuição da
libido, que continua depois de abandonar o medicamento". Além disso, as
duas marcas estão sendo revisadas para "incluir uma descrição dos
relatórios de infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que normalizou
ou melhorou depois de abandonar a droga".
A porta-voz da FDA, Stephanie Yao,
explicou que já era conhecido o fato de que os medicamentos haviam provocado
efeitos sexuais colaterais em um pequeno número de pacientes, e que parte desta
informação foi incluída na bula no momento da aprovação. "A alteração da
bula amplia a lista dos efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da
comercialização", declarou Yao.
Aprovação - A entrada do Proscar no
mercado americano foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em
1997. Em 2011, as bulas dos dois medicamentos foram revisadas para incluir a
disfunção erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a
agência americana.
A FDA destacou que, apesar de não
terem sido estabelecidos vínculos claros entre a finasterida e efeitos sexuais
adversos, os casos sugerem uma "gama mais ampla de efeitos contrários do
que se informou previamente".
Os testes clínicos mostraram que 3,8%
dos homens que tomaram o Propecia notificaram um ou mais efeitos sexuais
colaterais, contra 2,1% dos que tomaram um placebo. "Propecia e Proscar
são geralmente bem tolerados e efetivos para seus respectivos usos de acordo
com a bula do produto aprovado", afirmou a Merck em um comunicado.
Fonte: Veja Online
