Em meio a números recordes de casos de covid-19 relatados em crianças, a farmacêutica norte-americana Pfizer e sua parceira alemã BioNTech anunciaram na segunda-feira (20) que sua vacina de RNAm contra o novo coronavírus é segura e parece gerar uma resposta imune protetora em crianças a partir dos cinco anos.
As empresas vêm testando uma dose mais baixa do imunizante – apenas 10 miligramas – em crianças entre 5 e 11 anos. Isso é um terço da dose administrada a adultos.
Em um ensaio clínico que incluiu mais de 2,2 mil crianças, a Pfizer diz que duas doses de seu imunizante, administradas com três semanas de intervalo, geraram um alto nível de anticorpos neutralizantes, comparável ao nível observado em crianças mais velhas que recebem uma dose mais alta da vacina.
Seguindo o conselho de seu comitê consultivo sobre vacinas, a US Food and Drug Administration (FDA) pediu aos fabricantes de vacinas que incluíssem mais crianças em seus estudos no início deste ano.
Em vez de testar se as vacinas estão prevenindo a covid-19 em crianças, como fizeram em adultos, nas crianças os fabricantes de vacinas anticovídicas estão analisando os níveis de anticorpos gerados pelos imunizantes. A FDA aprovou a abordagem na esperança de acelerar as vacinas para crianças, que agora estão de volta à escola em tempo integral na maior parte dos Estados Unidos.
Com isso em mente, o Dr. Evan Anderson, médico do Children's Healthcare, de Atlanta, e um dos pesquisadores do estudo – ele é mantido “no escuro” sobre os resultados – disse que é importante ter em mente que a empresa ainda não compartilhou dados de eficácia.
“Não sabemos se houve casos de covid-19 entre as crianças que participaram do estudo e como elas foram comparadas com as que receberam placebo e as que receberam a vacina”, disse ele.
A empresa afirma que os efeitos colaterais observados no estudo são comparáveis aos observados em crianças mais velhas. A empresa disse que não foram observados casos miocardite. A Pfizer anunciou que pretende enviar seus dados à FDA o mais rápido possível.
“Estamos satisfeitos por poder enviar dados às autoridades regulatórias para este grupo de crianças em idade escolar antes do início da temporada de inverno”, disse o Dr. Ugur Sahin, CEO e co-fundador da BioNTech, em um comunicado à imprensa.
“O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos com nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta.”
Quando questionado sobre quando a FDA poderia agir sobre o pedido da Pfizer, o Dr. Evan disse que outros já especularam sobre prazos de 4 a 6 semanas, mas ele também observou que a agência regulatória ainda pode solicitar à empresa mais informações, o que poderia retardar o processo de avaliação.
“Como pai, eu adoraria ver esse cronograma correndo rapidamente. No entanto, quero que a FDA analise completamente os dados e faça as perguntas necessárias”, disse o médico, acrescentando que é “um pouco especulativo ser definitivo demais com os cronogramas”.
Fontes:
Comunicado à imprensa, Pfizer, 20 de setembro de 2021.
Dr. Evan Anderson, Children's Healthcare, Atlanta.
Medscape
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