Anvisa aprova novo medicamento para epilepsia

 Xcopri® pode reduzir crises em pacientes que não respondem aos tratamentos oferecidos atualmente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da empresa Momenta Farmacêutica Ltda. O produto é indicado para tratar crises focais em adultos com epilepsia que ainda têm crises mesmo após usar pelo menos dois tratamentos diferentes. 

A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (9/3). 

A epilepsia é uma doença que causa crises repetidas, por causa de alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode: 

- aumentar o risco de acidentes e morte súbita; 

- trazer problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão; 

- causar dificuldades no trabalho e na vida social. 

Cerca de 30% dos pacientes não respondem bem aos tratamentos disponíveis e continuam tendo crises. 

O que é o cenobamato? 

O cenobamato é um medicamento antiepiléptico. Ele ajuda a diminuir a atividade elétrica anormal no cérebro. Isso reduz a chance de novas crises. 

Os estudos mostraram que o medicamento reduziu as crises de forma importante: 

- 40% dos pacientes que tomaram 100 mg por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises. 

- 64% dos que tomaram 400 mg por dia tiveram a mesma melhora. 

- No grupo que tomou placebo, a melhora foi de 26%. 

O medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias 

Quando o medicamento estará disponível? 

Mesmo com o registro aprovado, Xcopri ® só poderá ser vendido após a definição do preço máximo pela CMED. A oferta no SUS depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde. 

Fonte: Anvisa

Anvisa aprova novo medicamento para tratar a fenilcetonúria

 A fenilcetonúria é uma doença genética, rara, grave e debilitante que tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente. 

A doença é causada por mutações bialélicas no gene PAH, o qual codifica a enzima hepática fenilalanina-hidroxilase (FAH). 

A ausência (ou atividade deficiente) dessa enzima impede a conversão de fenilalanina, um dos aminoácidos essenciais e mais comuns do organismo, em tirosina, causando acúmulo de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia) e, consequentemente, no líquor. 

Em pacientes com fenilcetonúria em uma dieta irrestrita, existe uma associação direta entre a concentração sanguínea de fenilalanina elevada e o desenvolvimento de déficits neurocognitivos e deficiência intelectual severa e irreversível. 

Embora o diagnóstico precoce e o manejo dietético da fenilcetonúria no nascimento tenham se tornado mais comuns, as crianças com PKU ainda apresentam déficits neurocognitivos em comparação com irmãos e crianças sem PKU na população em geral.

Concentrações sanguíneas de fenilalanina elevadas na adolescência e na idade adulta estão associadas ao baixo desempenho cognitivo e processamento de informações e comprometimento do funcionamento executivo. 

Apesar da implementação precoce e do manejo sustentado da ingestão alimentar de fenilalanina, permanecem déficits no desempenho escolar, laboral, nos relacionamentos e na qualidade de vida.

O que é a sepiapterina?

Sepiapterina, insumo farmacêutico ativo (IFA) de Sephience™, é uma versão estruturalmente equivalente, sintetizada exogenamente, da sepiapterina endógena produzida biologicamente, que é um precursor natural da tetraidrobiopterina (BH4). 

A sepiapterina pode ser convertida em BH4, que é usada pelo corpo para ajudar a quebrar a fenilalanina, reduzindo seus níveis no sangue.

Para que SEPHIENCE™ é indicado?

Sephience™ é um medicamento indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia em pacientes com fenilcetonúria. Seu uso é indicado para pacientes pediátricos e adultos. 

Quais os benefícios que SEPHIENCE™ demonstrou nos estudos clínicos?

Os resultados de um estudo clínico principal duplo-cego, randomizado e controlado mostraram que houve uma redução duradoura na fenilalanina sanguínea paralelamente a um aumento na tolerância à fenilalanina alimentar promovidos pelo tratamento com sepiapterina, demonstrando benefício clinicamente significativo associado a um perfil de segurança bem tolerado e consistente em pacientes adultos e pediátricos com fenilcetonúria.

Quais os principais riscos associados a SEPHIENCE™?

Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com Sephience™ foram infecção do trato respiratório superior (infecção do nariz e da garganta), dor de cabeça, diarreia e dor abdominal. Fezes descoloridas e hipofenilalaninemia (níveis baixos de fenilalanina) também podem afetar até 1 em cada 10 pessoas. 

Como SEPHIENCE™ deve ser usado?

O tratamento com Sephience™ deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de PKU. A monitorização ativa da ingestão dietética de fenilalanina e da ingestão total de proteínas é necessária a fim de assegurar o controle adequado dos níveis sanguíneos de fenilalanina e manter o equilíbrio nutricional durante o tratamento com Sephience™.

A dose recomendada de Sephience™ deve ser administrada via oral uma vez ao dia com alimentos e é baseada na idade e no peso corporal de cada paciente (mg/kg/dia). 

SEPHIENCE™ já está disponível no mercado?

Embora o registro de Sephience™ já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.

Fonte: Anvisa

Febre maculosa: quais são as causas, os sintomas e como prevenir a doença

O primeiro caso de febre maculosa no Brasil foi confirmado há mais de 90 anos. No entanto, a falta de informação ainda é um dos principais desafios para o combate à doença. Segundo o Ministério da Saúde, a maior concentração das notificações está nas regiões Sudeste e Sul. Em 2021, até o mês de setembro, o país registrou 69 casos e 19 mortes.

No dia 31 de agosto, o município de Campos dos Goytacazes, no interior do Rio de Janeiro, registrou a morte de uma criança de seis anos por febre maculosa. A confirmação laboratorial foi realizada no último fim de semana. Segundo Prefeitura de Campos, a Secretaria Municipal de Saúde adotou medidas para evitar o surgimento de novos casos, incluindo a busca ativa no campo para identificação e combate ao carrapato-estrela, responsável pela transmissão.

Pfizer afirma que sua vacina anticovídica é segura e eficaz para crianças de 5 a 11 anos

Em meio a números recordes de casos de covid-19 relatados em crianças, a farmacêutica norte-americana Pfizer e sua parceira alemã BioNTech anunciaram na segunda-feira (20) que sua vacina de RNAm contra o novo coronavírus é segura e parece gerar uma resposta imune protetora em crianças a partir dos cinco anos.

As empresas vêm testando uma dose mais baixa do imunizante – apenas 10 miligramas – em crianças entre 5 e 11 anos. Isso é um terço da dose administrada a adultos.

Importação de medicamentos demanda cuidados com documentação e empresas fraudulentas

Entre janeiro e agosto de 2019, um dos principais motivos de indeferimento de importações de medicamentos e produtos biológicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi a ausência de documentos necessários para o requerimento.

A falta de prática e a burocracia podem ser impedimentos para que os profissionais de saúde indiquem a pacientes a possibilidade de adquirir medicamentos no exterior, “mas os médicos podem agilizar o processo se estiverem informados”, disse o farmacêutico Ricardo Machado, que atuou na Diretoria de Farmácia da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia entre 2008 e 2011, e hoje trabalha na gestão de supply, contratos e logística do Grupo CAM, em Salvador. 

Mais dados tranquilizadores sobre vacinas anticovídicas e gravidez

Receber uma vacina anticovídica no início da gestação não foi associado a aumento do risco de aborto espontâneo, sugere nova pesquisa.

O estudo, publicado on-line no periódico JAMA, avaliou a proporção de mulheres que receberam a vacina e tiveram gestação evolutiva em comparação com aquelas que tiveram um aborto espontâneo ou perda gestacional. 

Presença de anticorpos associados a doenças autoimunes pode sinalizar a gravidade da COVID-19

Um grupo internacional de pesquisadores encontrou, no soro sanguíneo de pacientes infectados pelo SARS-CoV-2, um conjunto de moléculas normalmente presente em doenças autoimunes e que podem sinalizar a severidade dos quadros de COVID-19. O estudo foi publicado na plataforma medRxiv, em artigo ainda sem revisão por pares. Futuramente, os resultados podem servir como subsídio para tratar casos graves da doença ou mesmo para evitar a evolução do quadro clínico.

“Uma série de trabalhos tem mostrado que essas moléculas que promovem doenças autoimunes sistêmicas, conhecidas como autoanticorpos, também aparecem na COVID-19. Nós encontramos aqueles associados com pessoas saudáveis e outros cujos níveis aumentam com a gravidade do quadro clínico da COVID-19. Foi possível detectar, por exemplo, autoanticorpos contra duas moléculas com níveis aumentados dias antes do paciente precisar de oxigênio. Com isso, esperamos poder prevenir o agravamento dos casos”, explica Otávio Cabral Marques, pesquisador do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) e primeiro autor do artigo.

Polímeros extraídos de alga e do bicho-da-seda permitem liberação controlada de medicamento para pressão

Pesquisadores da Faculdade de Engenharia Química da Universidade Estadual de Campinas (FEQ-Unicamp) criaram um método capaz de prolongar a ação terapêutica e reduzir os efeitos colaterais da valsartana, um dos principais anti-hipertensivos usados atualmente.

Desenvolvido em estudo financiado pela FAPESP, o novo produto é formado por micropartículas com capacidade de aderir à mucosa do intestino. O método consiste em encapsular o princípio ativo da valsartana numa mistura de dois polímeros naturais e abundantes: o alginato, proveniente de algas marinhas, e a sericina, proteína que reveste o casulo do bicho-da-seda. A modificação na forma de liberação da valsartana mantém um tratamento efetivo por mais tempo.

Compostos bioativos, que reduzem o risco de doenças crônicas, ainda são pouco consumidos no Brasil

Uma pesquisa de doutorado conduzida na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF-USP) revelou que a ingestão de compostos bioativos pela população brasileira é muito baixa.

Presentes em alimentos de origem vegetal, como frutas, hortaliças, leguminosas e cereais, os compostos bioativos dos alimentos não são tão importantes para o organismo humano como os nutrientes essenciais, mas, com o consumo contínuo e em quantidades significativas, conferem vários benefícios à saúde por meio de suas ações antioxidante, anti-inflamatória, vasodilatadora e anticarcinogênica.