terça-feira, 21 de setembro de 2021

Importação de medicamentos demanda cuidados com documentação e empresas fraudulentas

Entre janeiro e agosto de 2019, um dos principais motivos de indeferimento de importações de medicamentos e produtos biológicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi a ausência de documentos necessários para o requerimento.

A falta de prática e a burocracia podem ser impedimentos para que os profissionais de saúde indiquem a pacientes a possibilidade de adquirir medicamentos no exterior, “mas os médicos podem agilizar o processo se estiverem informados”, disse o farmacêutico Ricardo Machado, que atuou na Diretoria de Farmácia da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia entre 2008 e 2011, e hoje trabalha na gestão de supply, contratos e logística do Grupo CAM, em Salvador. 

Uma de suas atribuições é esclarecer os médicos e pacientes sobre os trâmites necessários para a aquisição de medicamentos importados, especialmente para o tratamento de tumores e doenças raras.

A importação só pode ser solicitada por uma pessoa física (neste caso, o paciente), em caráter excepcional e com autorização da Anvisa. 

Em casos específicos, quando não há registro da substância no Brasil, é necessário realizar um requerimento de excepcionalidade à Diretoria Colegiada da Anvisa antes de iniciar o processo. 

Nem todos os medicamentos controlados podem ser importados.

Uma das exigências legais é o envio de duas vias da prescrição médica em nome do paciente, especificando o medicamento, a posologia, o tempo de tratamento e o total de frascos. 

O documento deve ser carimbado pelo médico e conter o CPF do paciente, um relatório sobre o caso, o código da Classificação Internacional de Doenças (CID), o diagnóstico e a justificativa para a indicação terapêutica. 

Além disso, é preciso anexar todos os documentos de identificação do paciente, bem como seu comprovante de residência no Brasil e uma procuração para a importadora.

É importante verificar se o fornecedor é legítimo e como o medicamento será entregue. 

Transações comerciais com fornecedores no exterior fogem à competência da Anvisa, cabendo, portanto, ao interessado (o paciente) verificar a idoneidade do fornecedor e se o produto foi autorizado pelos órgãos de vigilância sanitária do país de origem. 

No Hospital Sírio Libanês, por exemplo, as importadoras passam por uma vistoria para verificar se cumprem os requisitos legais, informou Débora de Carvalho, gerente de Farmácia da matriz, em São Paulo, e de outras unidades do hospital em Brasília.

Segundo a Anvisa, para a importação de um medicamento ou insumo sujeito à vigilância sanitária no Brasil, os principais aspectos a serem verificados são a regularidade do produto para entrada e uso no território brasileiro, e do importador que irá realizar a operação. 

A regularidade do produto é verificada por seu registro ou por notificação, dependendo do tipo e da classificação de risco. 

Já a empresa deve ter Autorizações de Funcionamento (AFE) específicas para produção, importação e distribuição de medicamentos e insumos.

Como esta relação comercial não se dá sob amparo da legislação brasileira, a Anvisa não tem como atuar caso o produto não seja entregue ou chegue com problemas. 

É necessário checar a legislação vigente no país de origem do fornecedor para saber como proceder. 

Ricardo recomenda que seja solicitada da empresa importadora uma carta de referência do laboratório responsável pelo medicamento. 

“Também é possível consultar hospitais e serviços para saber se deu tudo certo com a importação, se os produtos foram entregues em condição, dentro dos prazos”, disse o farmacêutico, principalmente quando o paciente encaminhar sozinho os trâmites.

No Hospital Sírio Libanês, se médicos e pacientes pedem sugestão de empresas de importação, Débora indica quatro nomes com os quais o grupo já trabalhou. 

Para pacientes e médicos que fazem a busca sem assessoria, ela alerta: “Desconfie das importadoras que oferecem taxas muito baixas de importação.” 

Para orientar o importador ou seu representante legal, a Anvisa criou a cartilha para o Peticionamento Eletrônico de Importação.

Fonte: Medscape

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