A
indústria farmacêutica será obrigada a verificar a qualidade de medicamentos
similares, fabricados ou não no país, para comprovação de sua equivalência aos
genéricos. Projeto de lei com esse objetivo foi aprovado pela Comissão de
Assuntos Sociais (CAS), em decisão terminativa.
Ao
justificar o projeto de lei do Senado (PLS 152/2012), o senador Walter Pinheiro
(PT-BA) disse que o assunto já está regulamentado em normas infralegais. No
entanto, observou que, para dar mais segurança jurídica, é preciso
atualizar as leis vigentes. Para o autor, a proposição vai garantir que a
eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos similares sejam
equivalentes às dos medicamentos genéricos.
Em
seu parecer, o relator da matéria na comissão, senador Casildo Maldaner
(PMDB-SC), concordou com a necessidade de atualizar a lei que trata da
vigilância sanitária referente a esses produtos (Lei 6.360/1976).
"A
comprovação da eficácia de medicamentos é requisito básico a ser atendido, não
importa se é similar ou genérico. Esses produtos interferem diretamente sobre a
saúde dos indivíduos", afirma Maldaner.
Medicamento similar
Segundo
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), medicamento similar é o que
“contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos; apresenta mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica; e
que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária”. A diferença, explica a Anvisa, está apenas em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.
O
medicamento de referência é o inovador, registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária e comercializado no país. Sua eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro.
Já
os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do
medicamento de referência. Para o registro desses medicamentos a Anvisa exige
apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência
farmacêutica. Outra característica dos medicamentos similares é a existência de
nome comercial ou marca, enquanto o genérico possui somente a denominação
genérica do princípio ativo.
Por:
Iara Farias Borges - Da Agência Senado
