FDA expandiu o uso do Tamiflu para tratar
crianças com duas semanas de idade, que apresentem sintomas de gripe em não
mais do que dois dias, de acordo com o PharmaTimes online.
O fármaco da Roche, que existe no mercado norte
americano desde 1999, é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da
gripe em crianças de duas semanas de idade ou mais.
O fármaco, originalmente desenvolvido pela Gilead,
destina-se a ajudar a diminuir a duração e gravidade da influenza, bloqueando a capacidade do vírus de se replicar
no organismo.
Hal Barron, chefe de desenvolvimento global de
produto e diretor médico da Roche, disse: "Estamos muito satisfeitos com
esta aprovação pois fornece aos pais uma terapêutica para crianças a partir de
duas semanas de idade, especialmente porque os Centros de Controle de Doenças não
recomendam a vacinação em crianças com menos de seis meses de idade."
A aprovação da FDA baseia-se em dois estudos de
farmacocinética e de segurança abertos, realizados em 136 crianças com menos de
um ano de idade infectadas com a gripe, que avaliou como o Tamiflu foi
absorvido e sua distribuição no corpo e como era tolerado neste grupo.
Com base nestes estudos, 3 mg / Kg de Tamiflu
administrada duas vezes por dia, durante cinco dias em lactentes tem uma
segurança e perfil de eficácia semelhantes aos observados em crianças mais
velhas e adultos. Os ensaios clínicos mostraram que o perfil de segurança em
pacientes com menos de um ano de idade era consistente com as outras
populações.
Fonte RCM
