O FDA (Food and Drug Administration), agência
reguladora de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, aprovou um novo
medicamento contra a obesidade, o Qsymia® (inicialmente chamado de Qnexa®), do
laboratório Vivus. A medicação é uma combinação de duas substâncias já
utilizadas mundialmente, a fentermina (derivado da anfetamina que funciona como
supressor de apetite) e o topiramato (anticonvulsivante usado no tratamento de
epilepsia e enxaquecas).
Em menos de um mês, esta foi a segunda autorização
que a FDA deu para drogas para emagrecer, depois de ficar 13 anos sem aprovar
nenhum medicamento com essa finalidade e de suspender a venda de outros por
conta de efeitos colaterais. O outro fármaco autorizado em junho passado foi o
Belviq®, a base de locarserin.
O Qsymia será indicado para adultos obesos com
índice de massa corporal (IMC) acima de 30 ou para adultos com sobrepeso e IMC
acima de 27, desde que tenham alguma comorbidade associada, como hipertensão,
diabete tipo 2 ou colesterol elevado.
A droga é a mistura de dois outros medicamentos já
existentes: a fentermina (derivado da anfetamina que funciona como supressor de
apetite) e o topiramato (anticonvulsivante usado no tratamento de epilepsia e
enxaquecas). No Brasil, os medicamentos para emagrecer derivados de anfetamina
foram banidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano
passado - restaram a sibutramina e o orlistate como alternativas oficiais aos pacientes.
Dosagem. Segundo a FDA, a dose diária recomendada
de Qsymia contém 7,5 miligramas de fentermina e 46 mg de topiramato. Também foi
liberada a comercialização de uma dose mais elevada (15 mg de fentermina e 92
mg de topiramato) para pacientes selecionados.
O principal argumento do FDA no
comunicado oficial da agência, ao avaliar a droga, é de que “a obesidade ameaça
o bem-estar dos pacientes em geral e é um importante problema de saúde
pública”.
Os resultados dos ensaios clínicos mostram que,
após um ano de tratamento com a dose diária recomendada e com a mais elevada de
Qsymia, os pacientes tiveram uma perda de peso média de 6,7% e 8,9%,
respectivamente. Na média, cerca de 69% dos pacientes perderam ao menos 5% do
peso corporal com a dose recomendada, em comparação com 20% dos pacientes
tratados com placebo.
Segundo Márcio Mancini, chefe do grupo de obesidade
do Hospital das Clínicas de São Paulo, esse resultado é a maior perda de peso
já obtida com um medicamento registrado nos EUA. "É uma perda de peso
muito considerável. A sibutramina alcança a perda de peso obtida com a dose
menor dessa droga", diz.
Efeitos colaterais.
De acordo com Mancini, os dois medicamentos já
existem no mercado americano isoladamente, mas tinham muitos efeitos colaterais
quando administrados sozinhos. Assim, a união das substâncias reduziu a dose a
ser consumida e os efeitos colaterais teoricamente ficariam menores.
O risco de efeitos adversos graves, aliás, é um dos
perigos do consumo do Qsymia sem orientação médica adequada. Segundo a FDA, o
medicamento não deve ser usado por grávidas porque pode provocar má-formação
fetal, em especial o aparecimento de lábio leporino. A recomendação da agência
é de que a mulher faça um teste de gravidez antes de iniciar o uso desse
medicamento.
A droga também não deve ser usada em pacientes com
glaucoma ou hipertiroidismo. Ela também pode aumentar a frequência cardíaca.
Rosana Radominski, presidente da Associação
Brasileira para Estudo da Obesidade (Abeso), estima que de 10% a 20% dos
pacientes devem apresentar algum efeito colateral previsto no uso da medicação,
como boca seca, mudanças no paladar e alterações da frequência cardíaca.
Como os funcionários da Anvisa estão em greve, a
agência não se pronunciou sobre essa aprovação. Mas, segundo Rosana, ainda não
há previsão para que esse medicamento seja submetido à avaliação da Anvisa.
"Se a Anvisa olhar para essa medicação com
olhos isentos de preconceito, já que ela tem um componente derivado da
anfetamina, é possível que esse medicamento seja registrado no Brasil e vire
mais uma arma no combate à obesidade", afirmou Mancini.
Fontes: O Estado de S. Paulo, portal IG e Agência
Estado
