A terapia de compressão elástica individualizada pode diminuir a duração do tratamento sendo não inferior aos dois anos convencionais de uso de meias de compressão para a prevenção da síndrome pós-trombótica nos pacientes com trombose venosa profunda (TVP) de membro inferior, revela um novo estudo.
No entanto, alguns pacientes ainda podem se beneficiar de um período completo de dois anos de terapia, demonstrou o estudo randomizado de não inferioridade com cegamento único.
Estudos anteriores demonstraram que a terapia de compressão elástica durante dois anos pode reduzir a incidência de síndrome pós-trombótica de 50% para 20% a 30%, observam os pesquisadores, mas a terapia de compressão elástica é dispendiosa, inconveniente, trabalhosa, algumas vezes desconfortável e até debilitante. Assim, o presente estudo Individually Tailored Elastic Compression Against Long-Term Therapy DVT (IDEAL DVT) objetivou avaliar a eficácia da terapia de compressão elástica individualizada de curta duração.
"O principal resultado foi que não houve diferença significativa na incidência de síndrome pós-trombótica entre os grupos: 28,9% para o grupo de tratamento individualizado e 27,8% para o grupo do tratamento convencional", disse a Dra. Arina ten Cate-Hoek do Maastricht University Medical Center (Holanda) aos delegados no International Society on Thrombosis and Haemostasis 2017 Congress.
Isto representa "uma diferença absoluta de 1,1% com o limite superior do intervalo de confiança de 95% que não ultrapassa o limite de não inferioridade".
Os participantes adultos foram designados aleatoriamente para a terapia de compressão elástica (N = 432) ou para um grupo de terapia individualizada (N = 432) por dois anos. Os pesquisadores avaliaram a gravidade da síndrome pós-trombótica usando a escala de Villalta aos três, seis, 12 e 24 meses.
Também foram preenchidos questionários sobre qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL, do inglês Health-Related Quality of Life), custos, e adesão ao tratamento. Os participantes precisavam ter feito um tratamento adequado nas primeiras 24 horas do diagnóstico. Entre os critérios de exclusão constavam história de trombose venosa profunda ipsolateral, contraindicação de compressão, tratamento com trombólise, ou trombose venosa profunda recorrente nos seis meses anteriores à inclusão no estudo.
Os grupos foram bem pareados para idade (56 a 58 anos), índice de massa corporal (28 kg/m2) e gênero (50% masculino). De 8% a 11% tiveram história de trombose venosa profunda contralateral, dois terços de cada grupo tinha trombose venosa profunda não provocada, metade era à esquerda, metade era na veia poplítea, um quarto na veia femoral, e pouco mais de 20% na veia femoral comum.
Cerca de 90% dos participantes de cada grupo tomavam antagonistas de vitamina K, cerca de 20% usavam anticoagulantes diretos orais, de 15% a 20% tomavam heparina de baixo peso molecular e outros anticoagulantes experimentais. Em ambos grupos os pacientes estavam fazendo terapia anticoagulante por seis meses (intervalo de 179 a 217 dias). A maioria dos participantes (90,5%) completou o estudo.
"A adesão à terapia começou em 96% e permaneceu em 80% até o final em ambos grupos de tratamento", disse a Dra. Arina.
Essencialmente, duas pontuações de Villalta menores de quatro em dois momentos de tempo consecutivos permitiram a retirada da terapia de compressão elástica. Se, por exemplo, as pontuações fossem menores de quatro aos três e seis meses, a retirada seria aos seis meses; se aos seis e 12 meses, o paciente poderia parar aos 12 meses. Caso contrário, a terapia de compressão elástica foi mantida até 24 meses.
"A terapia foi muito eficiente", disse a Dra. Arina. "Cerca de 50% dos pacientes puderam suspender a terapia aos seis meses e outros 11% puderam interromper aos 12 meses".
Para o resultado primário de prevenção da síndrome pós-trombótica, o grupo do tratamento individualizado apresentou apenas 1,1% mais síndrome pós-trombótica em comparação ao grupo do tratamento convencional (28,9% vs. 27,8%, respectivamente), resultando em um hazard ratio de 1,13 (intervalo de confiança, IC, de 95%, de 0,88 a 1,46), o que não foi uma diferença significativa, mostrando a não inferioridade do tratamento individualizado.
As proporções de participantes acometidos de trombose venosa profunda com embolia pulmonar foram aproximadamente as mesmas nos grupos de terapia individualizada (7,9%) e convencional (8,5%).
Houve um pouco mais de óbitos no grupo da terapia individualizada em comparação à terapia convencional (3,9% e 1,7%, respectivamente). A maioria das mortes em cada grupo foi considerada relacionada com a neoplasia subjacente (2,8% e 1,2%, respectivamente) e não com a recidiva da trombose. A pontuação no questionário sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante em ambos grupos.
Ao contrário de alguns estudos anteriores, e alinhado com outros, os resultados anteriores do estudo IDEAL mostraram um benefício da terapia de compressão elástica na síndrome pós-trombótica (21,7%) em comparação a nenhuma terapia de compressão elástica (35,7%). O risco relativo de síndrome pós-trombótica sem compressão foi de 1,6 em comparação à terapia de compressão elástica de 30 a 40 mmHg durante seis meses após a trombose venosa profunda. O número necessário para tratar foi de sete pacientes.
"Concluímos que a terapia de compressão individualizada reduz a duração da terapia e é não inferior à terapia de duração convencional para a prevenção da síndrome pós-trombótica", disse a Dra. Arina. "No entanto, para alguns pacientes o tratamento prolongado com a terapia de compressão elástica demonstra benefícios significativos para a prevenção da síndrome pós-trombótica". A Dra. Arina planeja atualmente uma análise custo-benefício comparando a duração dos dois tratamentos.
Comentando o estudo para o Medscape, o moderador da sessão, Dr. Sam Schulman (McMaster University em Hamilton (Canadá) observou que sempre existe uma chance de viés em um estudo com cegamento único.
"Temos dados conflitantes aqui, porque do único estudo duplo-cego controlado com placebo,[2] temos resultados mostrando que não houve efeito pelo uso de meias de compressão, e este estudo foi de cegamento único, de modo que os pacientes sabiam que estavam usando meias reais e por quanto tempo", disse o comentarista.
Como no IDEAL DVT, o estudo OCTAVIA,com cegamento único, produziu resultados positivos para o uso de meias de compressão,[3] "então também parece haver algum efeito placebo de que as meias ajudam, mas acredito que exista um subgrupo de pacientes que obtém algum efeito com as meias, e precisamos identificar melhor esses pacientes", disse o Dr. Schulman.
Quando indagado se alguns pacientes poderiam usar meias de compressão por menos de dois anos, o Dr. Schulman recomendou que se os pacientes forem completamente assintomáticos, fazer um ultrassom pode ser uma boa ideia, para ver se há apenas trombose residual mínima ou ausência de trombos.
"Isso provavelmente ajudaria a prever que os pacientes não tenham problemas futuros", disse.
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