Nimesulida: retirada indicação para tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa

 Os medicamentos de uso sistêmico que contêm nimesulida foram alvo de várias avaliações de segurança e consequentes restrições à sua utilização, com o objetivo de reduzir o risco de lesões hepáticas, avança o Infarmed, em comunicado.

A avaliação da relação benefício-risco mais recente, realizada pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), introduziu uma nova restrição importante para garantir que a nimesulida é utilizada apenas em tratamentos de curta duração. Foi retirada a indicação terapêutica para o “Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa”.

Assim, a informação que passa a constar na secção 4.1 “Indicações terapêuticas” do resumo das características do medicamento (RCM), para os medicamentos de uso sistêmico que contêm nimesulida é a seguinte:
“Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)      
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa (ver secção 4.2) 
Dismenorreia primária

A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha.

A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).”

O CHMP reviu dados dos resultados de estudos epidemiológicos, dos casos de notificações espontâneas de reações adversas e dos dados de literatura publicada. Alguns estudos demonstraram que a nimesulida tem a mesma eficácia, no tratamento da dor aguda, que outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), tais como, o diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno, pelo que, o CHMP concluiu que os benefícios da nimesulida já não superam os riscos associados à utilização crônica no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.

O CHMP considerou que a duração máxima de tratamento com a nimesulida é 15 dias e que a sua utilização deve ser restringida às patologias agudas, para minimizar os riscos associados.

Estas recomendações da EMA foram enviadas à Comissão Europeia, a qual emitiu uma Decisão1 vinculativa para todos os Estados Membros.

Face ao acima exposto, a EMA e o Infarmed recomendam:

Aos Médicos          

- Não devem prescrever medicamentos que contêm nimesulida (uso sistémico) para o tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;   
- Devem rever a terapêutica dos doentes que estão a ser tratados para a osteoartrose dolorosa e selecionar uma alternativa adequada;  
- A nimesulida deve ser apenas utilizada como tratamento de segunda linha e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia e por um período não superior a 15 dias.

Aos Doentes          

- Se estiverem a utilizar medicamentos que contêm nimesulida (uso sistêmico) para a osteoartrose dolorosa, devem consultar o seu médico para que lhes seja prescrita uma alternativa terapêutica adequada;   
- Em caso de dúvidas devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.

Fonte: www.rcmpharma.com