A Anvisa recebeu nesta segunda-feira (19/7) a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Sotrovimabe. O pedido foi apresentado pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda., para que o medicamento, que é um anticorpo monoclonal, possa ser autorizado no país para o tratamento da Covid-19.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Atualização: O estudo que suporta o pedido, COMET-ICE, foi realizado globalmente e recrutou 1062 participantes, sendo 22 participantes recrutados em centros de pesquisa brasileiros.
Análise e prazo
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, o prazo de análise do pedido de medicamento é de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de produtos para serem utilizadas pela população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.
Fonte: Anvisa
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