De acordo com a definição da OMS (Organização Mundial de Saúde), a reação adversa é o efeito inesperado de um produto farmacêutico que ocorre mesmo ao ingerir doses habituais para profilaxia, diagnóstico, ou terapia de alguma patologia. É nociva e involuntária.
O evento adverso é definido pela OMS como qualquer ocorrência médica que o paciente apresenta durante o tratamento com um medicamento, não tendo necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Em literatura, acreditam que “todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reação adversa a um medicamento”. (COBERT & BIRON, 2002)
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