A Teva anunciou que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou o seu contraceptivo oral Quartette® (levonorgestrel / etinilestradiol e etinilestradiol).
A companhia disse o Quartette®, que foi projetado para limitar hemorragias (CEL) entre períodos programados, "representa a próxima geração de regime prolongado de contraceptivos orais", avança o site FirstWord.
A aprovação baseou-se em dados de um ensaio de fase III que envolveu mais de 3.000 mulheres, que revelou que o fármaco foi 97 por cento eficaz na prevenção da gravidez.
A Teva explicou que o contraceptivo tem um regime de 91 dias em que a dose de estrogênio é aumentada em três pontos de tempo específicos ao longo dos primeiros 84 dias, enquanto que a dose de progestina permanece constante, seguida por sete dias de administração de estradiol de etinil. Em ensaios clínicos, o medicamento também demonstrou reduzir hemorragias durante ciclos sucessivos de 91 dias.
Jill DeSimone, vice-presidente sénior da divisão global de Saúde da Mulher da Teva referiu que "o Quartette® é um produto exclusivamente diferenciado e é baseado na investigação da Teva, em sobre quando é mais provável ocorrer hemorragias com esses regimes”.
Fonte: RCM PHARMA
