A Novartis anunciou que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou o seu fármaco Zortress® (everolimus) para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados em adultos receptores de transplante de fígado. De acordo com a farmacêutica, a terapia é o primeiro inibidor de mTOR a conseguir aprovação para utilização nesta indicação e é o primeiro imunossupressor aprovado pelas autoridades reguladoras dos EUA em mais de uma década para a utilização em doentes submetidos a transplante de fígado, avança o site FirstWord.
A aprovação foi baseada em dados de 12 meses de um ensaio de Fase III que incluiu 719 pacientes de transplante de fígado que receberam tacrolimus e corticosteróides, com ou sem o micofenolato de mofetil, durante os primeiros 30 dias após o transplante. Trinta dias após o transplante, os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber Zortress® mais exposição reduzida de tacrolimus; Zortress® seguido de retirada de tacrolimus aos quatro meses, ou terapia padrão de apenas exposição do tacrolímus. Os resultados mostraram que o Zortress® mais exposição reduzida de tacrolimus levou a uma eficácia comparável e a função 10ml/min renal como medida pela taxa de filtração glomerular (EGFR) para o Zortress® em comparação com tacrolimus padrão aos 12 meses.
O Zortress® já tinha sido aprovado nos EUA para utilização em doentes submetidos a transplante renal. Além disso, as autoridades de saúde da Europa aprovaram a terapia sob a marca Certican® para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes adultos submetidos a um transplante de fígado no ano anterior. O Certican® também está aprovado em "mais países-membros da UE " para doentes submetidos a transplante de rim e coração, referiu a Novartis.
Fonte: RCM
