A Pesquisa Clínica (PC) é uma atividade em franca expansão no Brasil nos últimos anos. O crescimento observado é fruto de uma série de fatores que resulta em benefício a vários setores da sociedade, apesar de aparentemente estar ligada somente à atividade médica. A PC, estudo clínico, ou ensaio clínico é um estudo sistemático que segue métodos científicos aplicáveis aos seres humanos.
Os Estudos clínicos, que têm como base racional os sólidos conhecimentos obtidos em animais experimentais, são realizados inicialmente em voluntários saudáveis para avaliar a viabilidade daquele produto para que possa ser seguido para a fase seguinte ou mesmo para o processo de aprovação por entidades regulatórias.
De forma bem ampla, o processo de desenvolvimento de um novo medicamento pode ser dividido em três componentes principais: Descoberta do fármaco, fase em que as moléculas candidatas são escolhidas com base nas suas propriedades farmacológicas, seguida da fase de Desenvolvimento pré-clínico onde serão realizados em animais os teste de toxicidade aguda e crônica, teratogenicidade, carcinogenicidade, análise farmacocinética e formulação são realizados. Nessa fase mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são descartadas, e por fim o Desenvolvimento clínico, fase em que o composto selecionado é testado em relação à sua eficácia, efeitos colaterais e perigos potenciais em voluntários e pacientes. Importante ressaltar que o tempo médio para um medicamento chegar a fase de aprovação é de 15 anos.
Se detalharmos o processo de desenvolvimento de um novo medicamento teremos as seguintes etapas: Identificação do alvo, descoberta do agente, condução de otimização, eficácia e segurança clínica inicial, Fase 1, Fase 2, Fase 3, registro e atividades pós lançamento.
De acordo com as normas internacionais Good Clinical Practice – GCP (Boas Práticas Clínicas - BPC), para a adequada condução de uma pesquisa clínica, deve existir uma equipe de profissionais (farmacêuticos, médicos, enfermeiros, estatísticos, auxiliares de enfermagem e de informática, psicólogos, dentre outros) bem treinados e um local onde tais pesquisas se realizarão. Esse espaço físico e sua organização devem ser suficientes para que todas as exigências do protocolo sejam cumpridas, desde o que se refere à assistência ao sujeito da pesquisa, até a guarda da medicação do estudo e de todos os documentos envolvidos.
Em geral, encontram-se todas essas condições nas chamadas unidades ou centros de pesquisa, organizadas em instituições universitárias, em espaços privados ou filantrópicos. Em qualquer que seja o local, sempre deverá haver um pesquisador responsável, geralmente um médico, que responde por todos os procedimentos da pesquisa clínica.
A pesquisa clínica no mundo tem apresentado um crescimento impressionante nos últimos anos, atestado pelo grande número de estudos clínicos em andamento. Os Estados Unidos continuam liderando a pesquisa clínica mundial, com 41% do total, seguidos dos países europeus (37,5%), Canadá (7,47%). A América Latina encontra-se em quarto lugar com 3,3% do total de estudos. O Brasil é o líder latino-americano, com 54 do total de 112 estudos, ou 48,2%, (clínical trials).
No Brasil a PC teve um crescimento significativo e hoje é considerada por muitos patrocinadores como sendo um país de escolha para a condução de estudos clínicos, uma vez que os patrocinadores consideram a qualidade dos dados gerados pelo nosso País como de alta qualidade, ficando o Brasil em destaque dentre os países da América Latina.
Tal atividade já vem sendo trabalhada pelo Ministério da Saúde - MS que em 2005 criou a Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) uma iniciativa do MS Co-financiada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT) e pela Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) que é formada por 32 centros de pesquisa clínica ligados às instituições de ensino superior distribuídos pelas cinco regiões geográficas do País. Essa rede tem favorecido a cooperação e o intercâmbio entre os pesquisadores, ações que potencializam a obtenção de resultados significativos na produção de conhecimento.
Dentre os diversos segmentos da pesquisa clínica o profissional Farmacêutico encontra-se inserido diretamente nesse contexto, uma vez que esse é membro da equipe de PC, atividade essa já validada inclusive pelo Conselho Federal de Farmácia – CFF através da resolução N° 509 de 29 de julho de 2009 do Conselho Federal de Farmácia, que regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica - ORPC, indústria ou outras instituições que realizem PC.
No Brasil, o profissional médico, juntamente com o profissional farmacêutico ocupam o mercado da PC em proporção bastante acentuada, quando comparado com profissionais de outras áreas da saúde, provavelmente pelo fato desse último conhecer bem a cadeia produtiva do medicamento, objeto principal em várias pesquisas quando buscam a validação de um novo medicamento.
A prática de PC pode ser desenvolvida em Instituições hospitalares públicas, privadas ou mesmo filantrópicas e para isso requer uma equipe multidisciplinar capacitada além de uma estrutura mínima para a condução do estudo na Instituição.
Mesmos sendo essa prática bastante evidenciada nos grandes centros/capitais os municípios do interior já vêm sendo contemplados com a possibilidade de condução de protocolos clínicos em diversas áreas, que podemos citar as quatro mais comuns: cardiologia, endocrinologia, reumatologia, oncologia. Tal fato se dá em virtude de ter nessas localidades, ótimos profissionais e uma boa estrutura hospitalar que propicia uma condução de qualidade da pesquisa. Esse cenário poderá se tornar mais propício ainda quando se trata de uma região universitária, pois Instituições que têm em seu quadro de atividades a prática de pesquisa clínica consegue formar melhor seus profissionais propiciando assim a interação da equipe multiprofissional com novas drogas que ainda não foram registradas, em algumas situações, se considerarmos as pesquisas fase III multicêntricas.
Enfim a prática de pesquisa clínica poderá ser observada por 3 olhares específicos: um apenas como uma opção terapêutica para os pacientes, a segunda como uma satisfação profissional que inclui o desejo de pesquisar algo, e a terceira e última que além de levar uma inovação terapêutica para os pacientes, região e para a Instituição ainda é responsável por fazer brotar um NEGÓCIO quando bem gerido. Logo devemos interpretar a Pesquisa Clínica como uma inovação na área da biotecnologia que vem propiciando uma resposta terapêutica e levando a uma considerável qualidade de vida para os pacientes que buscam tratamentos inovadores e de forma gratuita.
Por: Dr. José Nelson Belarmino Filho
Diretor Executivo da COORDENARE
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