A FDA (agência americana que regulamenta alimentos e medicamentos) planeja relaxar as regras para aprovação de novos tratamentos para o mal de Alzheimer.
Medicamentos em testes clínicos serão aprovados se pessoas nos primeiros estágios da doença mostrarem melhora em testes de memória ou raciocínio, mesmo que não tenham apresentado sintomas da enfermidade. Os laboratórios não terão que provar que o Medicamento é eficaz para reduzir dificuldades na execução de tarefas cotidianas.
Por mais de uma década, a única maneira de colocar uma droga para o Alzheimer no mercado era com estudos comprovando não apenas a melhora na capacidade do paciente de pensar e de lembrar, mas também na execução de suas atividades diárias, como comer, se vestir e tomar banho.
Publicada no site da revista “The New England Journal of Medicine”, a proposta da FDA pode ajudar milhões de pessoas em risco ao acelerar o desenvolvimento e aprovação de drogas que poderiam retardar o surgimento dos primeiros sintomas ou mesmo prevenir a doença.
Necessidade de testes posteriores
A proposta também pode ser um estímulo para a indústria farmacêutica e cientistas, que frequentemente se sentem frustrados diante das dificuldades de aprovar drogas para serem usadas antes do estabelecimento dos sintomas, quando, acreditam, serão mais eficazes na prevenção.
Vários estudos estão sendo planejados para pessoas com alto risco de desenvolver Alzheimer, e as novas regras poderiam estimular o planejamento de ainda mais testes clínicos, segundo Murali Doraiswamy, professor de psiquiatria da Escola de Medicina da Universidade de Duke e especialista em mal de Alzheimer.
“Haveria mais motivação para investir neste campo” afirmou Murali Doraiswamy.
Ele, no entanto, vê riscos na proposta da agência.
A FDA exigiria das empresas que continuassem estudando a droga depois que ela já estivesse sendo comercializada, para comprovar que, de fato, há benefícios para os pacientes.
Mas esses estudos não seriam, necessariamente, testes clínicos convencionais e, portanto, não tão rigorosos quanto as pesquisas necessárias hoje para uma aprovação do órgão. E mesmo com estudos não tão rigorosos pode ser igualmente difícil conseguir comprovação de eficácia, alerta.
“Muitos laboratórios nunca fazem estudos posteriores, com a droga já no mercado” afirmou o especialista.
E mesmo que façam, pode levar anos até que se comprove que uma droga funciona ou não. Nesse meio tempo, milhões de pessoas já estarão tomando o Medicamento.
Um desafio para a Medicina
O dilema, para a agência, não é simples de resolver: como provar que um Medicamento funciona se os pacientes estão em estágios tão iniciais que não apresentam nenhum indício claro de deterioração de suas habilidades cognitivas e execução de tarefas cotidianas? No rascunho das novas diretrizes enviados à indústria, a agência afirma que uma forma de resolver o problema seria mudar os critérios para a aprovação dos Medicamentos.
Aqueles em estágios iniciais da doença, sem sintomas muito aparentes, poderiam ser avaliados por meio de testes cognitivos. Aqueles com sintomas leves seriam analisados por testes cognitivos e também de habilidades motoras.
Com a apresentação da proposta, a agência pediu a opinião do público e da indústria para fazer eventuais revisões.
Apesar disso, de acordo com a porta-voz da FDA, Sandy Walsh, “a agência está pronta para seguir adiante com o planejado”.
Fonte: O Globo
