Até agora estavam disponíveis apenas os stents sem fármacos de fabricação nacional. Anvisa liberou novo dispositivo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro stent cardiovascular farmacológico desenvolvido no Brasil. Até agora estavam disponíveis apenas os stents sem fármacos de fabricação nacional. O dispositivo serve para manter as artérias livres de placas de gordura que podem comprometer a passagem de sangue nas coronárias e levar a problemas cardíacos.
Os stents são formados por pequenos cilindros de telas metálicas muito finas, acompanhados de um balão no seu interior e um cateter. Quando inflado, esse balão se expande dentro da artéria ou dos vasos periféricos, fazendo o sangue fluir. Para retirá-lo e deixar o fluxo preservado, o cilindro de tela metálica é deixado dentro da artéria. Dessa forma é possível evitar infartos ou operações cirúrgicas de grande porte, como a colocação de pontes de safena.
"O problema é que de 10% a 20% das pessoas voltam a ter obstrução no local em que está o stent devido à cicatrização ao redor do dispositivo. Daí a importância de se implantar stents que possuam drogas antiproliferativas de tecidos", diz o professor Pedro Lemos, diretor do Serviço de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista do Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor). O fármaco adere à tela metálica por meio de uma cola polimérica biocompatível que desaparece conforme o medicamento se solta do tubo.
O stent farmacológico é fabricado em parceria pelas empresas Innovatech, da capital paulista, e Scitech, de Goiânia (GO). A primeira corta com laser o cilindro metálico de ligas de cobalto e cromo e faz o tratamento superficial do dispositivo. A empresa goiana produz as outras partes do stent e aplica o medicamento Rapamicina na parte externa do tubo metálico.
Essa empresa também comercializa o produto que leva o nome de Cronus, sem fármaco, e Inspiron, com o medicamento. "Estamos constantemente aprimorando o desenho da malha metálica do stent para ele não perder, no atrito com as paredes do cateter, o polímero que contém o fármaco", diz Spero Morato, diretor executivo da Innovatech, empresa que recebeu financiamento para o desenvolvimento do stent por meio do Programa Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas da Fapesp.
O desenvolvimento do produto foi feito pelas duas empresas em estreita colaboração com os pesquisadores do InCor. Outras instituições como o Instituto Dante Pazzanese, de São Paulo, participaram na fase final de testes clínicos. "Esse trabalho que levou ao stent farmacológico brasileiro faz parte do Programa de Desenvolvimento Nacional de Stents (PDNS) estabelecido em 2004 com financiamento da Finep [Financiadora de Estudos e Projetos do Ministério de Ciência e Tecnologia] e CNPq [Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico] com verba do Ministério da Saúde" , diz Lemos, coordenador do programa. "Foram investidos cerca de R$ 4 milhões no programa", diz.
O produto, cujo comprimento varia entre 6 milímetros (mm) e 38 mm, e diâmetro entre 2,5 mm e 4,5 mm, já está implantado, na versão sem fármaco, em mais de 7 mil pacientes no país desde 2009, sendo hoje exportado para 32 países. Até esse ano, todos os stents implantados no Brasil eram importados. O preço de cada stent nacional é cerca de 10% a 20% inferior ao fabricado fora do país. Cada um custa em torno de R$ 2 mil sem medicamento e R$ 10 mil com a droga.
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