A Novartis anunciou que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou TOBI Podhaler®, uma formulação em pó por inalação de tobramicina, para a gestão da fibrose cística (FC) em pacientes com bactéria Pseudomonas aeruginosa nos pulmões.
Edward Cox, diretor do departamento de produtos antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica da FDA, referiu que o "produto é o primeiro fármaco em pó seco antibacteriano que inclui um inalador portátil de pó seco", avança o site FirstWord.
Em Setembro do ano passado, um painel consultivo da FDA votou para apoiar a aprovação do TOBI Podhaler®. A entidade reguladora avançou que, num ensaio com 95 pacientes com idades a partir dos 4 anos com FC e que foram infectados com P. aeruginosa, aqueles que receberam TOBI Podhaler® apresentaram um aumento significativo de 12,5 por cento no VEF1 contra 0,09 por cento para aqueles tratados com placebo.
A FDA acrescentou que dados adicionais que suportam a segurança e eficácia do produto estavam disponíveis a partir de outros estudos que incluíram 487 pacientes.
A FDA explicou que o TOBI Podhaler® é inalado duas vezes por dia durante 28 dias e os pacientes devem então deixar de utilizar a terapia durante 28 dias, antes de retomar de novo. A Novartis disse que o produto, que foi desenvolvido utilizando a sua tecnologia PulmoSphere®, deverá estar disponível nos EUA no segundo trimestre deste ano.
Fonte: RCM
