A entidade que regula os medicamentos nos EUA – a FDA – concedeu a designação de revisão prioritária para um pedido para a aprovação do Nexavar® (sorafenibe) da Bayer e Onyx Pharmaceuticals para o tratamento de câncer da tireoide localmente avançado ou iodo radioativo metastático (RAI) refratário, anunciaram as empresas, de acordo com o site FirstWord.
A agência reguladora deverá tomar uma decisão sobre o pedido até 25 de Dezembro.
A Bayer e a Onyx referiram que o pedido baseia-se em dados do ensaio DECISION, que incluiu 417 doentes com câncer da tireoide RAI-refratário, localmente avançado ou metastático diferenciado que não receberam previamente quimioterapia, inibidores da tirosina quinase, anticorpos monoclonais que visam VEGF ou receptor VEGF, ou outros agentes direcionados para o câncer da tireoide.
Os resultados, que foram apresentados na reunião anual da ASCO no início deste ano, mostraram que o Nexavar® prolongou a sobrevida livre de progressão em 42 por cento em comparação com placebo.
O Nexavar® já foi aprovado nos EUA para o tratamento de doentes com carcinoma hepatocelular irressecável e para aqueles com carcinoma de células renais avançado. O inibidor oral da multi-quinase está actualmente aprovado em mais de 100 países.
Fonte: RCM
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