A Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceira com a Libbs Farmacêutica, começou a produzir e a distribuir o medicamento
tacrolimo. O medicamento é utilizado por pacientes que receberam transplante de
fígado e rim para evitar que os órgãos sejam rejeitados pelo organismo. A droga
será distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS), e resultará numa economia
aos cofres públicos de 240 milhões de reais em cinco anos, segundo a Fiocruz.
Tacrolimo
A droga é um imunossupressor que diminui a atividade do sistema imunológico, condição necessária para evitar que o organismo do paciente rejeite o órgão transplantado. O medicamento consta na lista de produtos estratégicos no âmbito do SUS, segundo Portaria 978/2008 do Ministério da Saúde
A nova medida
é parte de um acordo feito entre a Fiocruz, a farmacêutica Libbs e o Ministério
da Saúde. Haverá a distribuição de 6,6 milhões de cápsulas do tacrolimo na
apresentação de 1 miligrama. Até o final de 2012, prevê-se uma distribuição de
30 milhões de unidades. De acordo com a Fiocruz, o acordo vai beneficiar mais
de 25.000 brasileiros que utilizam o medicamento. Segundo dados da Associação
Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO), em 2011 foram realizados no Brasil
4.957 transplantes de rim e 1.492 de fígado.
Produção
O produto será
fabricado totalmente em território nacional. Nos três primeiros anos, a Libbs
Farmacêutica fica responsável pela produção completa e pela distribuição das
drogas. Enquanto isso, a Fiocruz internaliza as técnicas e o conhecimento de
produção. Ao fim desse período, em 2015, o Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos/Fiocruz) passa a produzir 50% da demanda. Dois anos depois,
quando completam os cinco anos previstos para o processo de transferência de
tecnologia, o centro da Fiocruz assume a responsabilidade por 100% da produção nacional.
Para ser
aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento teve de
passar pelos mesmos procedimentos padrões que qualquer outro genérico já em
venda no país. “Foi feito o teste de bioequivalência, que mostra que a
biodisponibilidade na corrente sanguínea é a mesma do medicamento usado como
referência”, diz Hayne Felipe, diretor do Farmanguinhos.
De acordo com
Mário Abbud Filho, nefrologista especialista em transplante de rim e chefe do
Setor de Transplantes do Hospital de Base de São José do Rio Preto, apesar da
iniciativa ser de extrema importância, é preciso ficar atento a um cuidado
essencial. “Mesmo que tenha tido a mesma bioequivalência do medicamento padrão, é fundamental que o
medicamento produzido por essa parceria também mostre resultados similares no
paciente transplantado”, diz. Isso porque a bioequivalência exigida para os
genéricos no Brasil é feita em pessoas saudáveis. Ou seja, os testes não são feitos em pacientes
transplantados.
Fonte:
biomedicos.com.br
